科源制药2023年年度董事会经营评述

（原标题：科源制药2023年年度董事会经营评述）

科源制药（301281）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　1、公司所属行业

　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），发行人所从事的行业为“医药制造业（C27）”。

　　2、行业发展概况

　　（1）全球医药市场保持稳定增长

　　随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据IQVIA报告，2022年全球药品销售额已达到1.48万亿美元，预计到2027年全球医药市场将达到1.90万亿美元，复合增长率预计为3%-6%，成长较为稳定。

　　（2）我国医药行业处于高速增长期

　　随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据国家统计局的数据显示，2016-2022年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年和2022年分别达到2.93万亿元和2.91万亿元，2021年同比上升20.10%。预计2030年，中国医药市场规模将达到31,945亿元，2019-2030年复合年增长率达到6.30%。

　　（3）全球原料药市场概况

　　原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。

　　Ingredients

　　（API）Market-Growth, Trends, and Forecast》，由于人口老龄化加快、居民医疗需求提升、专利悬崖到来、慢病用药和肿瘤药物的迅速发展等因素，全球化学药品原料药市场规模整体呈逐年增长趋势。

　　Mordor Intelligence发布的报告《Active Pharmaceutical

　　1,822亿美元。2020年，受宏观经济波动影响，印

　　度等主要原料药生产国出现部分原料药企业停产、国内用药紧张、限制原料药出口现象，全球化学药品原料药市场规模有所收缩。随着宏观经济回暖，全球化学药品市场逐步恢复。2021年，全球化学药品原料药销售额较

　　2020年同比增长

　　1.2%，恢复至1,771亿美元。全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。

　　（4）我国原料药市场概况

　　我国是全球主要的原料药供应国，原料药产能约占全球三分之一，我国生产的原料药品种主要为大宗原料药。目前，我国大宗原料药供给端产能充足且较为集中，随着专利到期药物数量的持续增长，我国特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，我国环保监管政策新标准陆续制定并实施，供给侧改革持续深化，我国原料药行业亦逐步转向高质量的发展模式。尽管重污染、工艺落后的产能不断整改或关停导致我国原料药行业整体产能近年来呈现下降趋势，但供给量收缩使行业整体供需情况由供过于求逐步变为供需平衡，同时，落后产能的淘汰使我国原料药行业产能质量得到优化。随着供给侧改革持续推进，我国优质原料药产能将持续增长。

　　3、公司所处行业地位

　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，并拥有较长的生产经营历史，具有一定的规模经济优势。

　　经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。公司作为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，已经形成了较强的竞争壁垒，与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。

　　公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行业的领先企业，公司将积极拓展不同类型的下游客户，利用质量、技术以及成本等优势，确保公司的市场竞争优势。

　　4、行业主要政策的影响

　　（1）产业绿色发展政策

　　2019年 12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到 2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。

　　（2）化学原料药关联审评审批制度

　　化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。

　　（3）带量采购政策

　　2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。从带量采购政策落地情况看，入选制剂品种价格大幅下降，但中选企业将获得相关地区临床药品用量的保证。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。

　　（4）一致性评价政策

　　2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求，使得制剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。

　　根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已上市药品变更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理，需报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理，需报国家药监部门审批。

　　2020年5月12日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

　　2023年9月25日，药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　1、主营业务

　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。

　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有28个原料药备案登记号及42个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品，其中30个药品被列入国家医保目录，16个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销往国际客户。

　　公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品均为自主生产，不涉及外协加工；公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。

　　2、主要产品

　　（1）化学原料药

　　（2）化学药品制剂

　　公司化学药品制剂主要包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等多种产品，主要覆盖心血管类、精神类等领域。

　　（3）中间体

　　公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为OR10127以及OR10154，经由客户进一步生产加工后，主要应用于化妆品等领域。

　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：

　　（1）已进入注册程序的药品注册情况

　　（2）产品进入医保目录情况

　　报告期内，公司新导入产品二甲双胍缓释片属于国家《医药医保药品目录》。

　　（3）主营业务收入 10%以上的产品情况

　　（4）产品集采中标情况

　　（5）生物制品批签发情况

　　报告期及去年同期公司无生物制品批签发。

　　（6）部分重点产品研发进度

　　3、经营模式

　　1、采购模式

　　公司拥有完整的生产采购体系，制定了《采购管理制度及操作流程》、《采购比价管理》、《采购合同管理》和《供应商评价管理》等规章制度，用于规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采购风险。

　　公司对供应商采取名单准入式管理，综合考虑采购物料类型、供应商信誉、货源供应稳定性、产品品质等因素将合格供应商进入《合格供应商目录》。同时，为减少对单一供应商依赖，提高公司议价能力，公司主要原材料、包材供应商一般不低于三家。公司采购部根据销售部门制定的月度销售计划、生产部门制定的月度生产计划，结合原辅料仓库库存情况及公司安全库存量，制定相应的采购计划，从而确定最佳采购量。由采购专员进行比价，综合考虑品质、价格、交货日期等因素后确定供应商，并经内部审批程序后签署采购合同。

　　2、生产模式

　　公司产品均为自主生产，不涉及外协加工。公司销售部门在每个月下旬向生产部门提供下月销售计划，由生产部门根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划；如因临时新增订单导致原销售计划调整，公司生产部门会制定增量生产计划，以满足产品销售需求。生产部门根据国家GMP要求，严格按照批准的产品生产工艺流程及GMP生产岗位标准操作要求组织生产。在生产过程中，每批产品由质量管理中心进行质量控制和管理，确保生产过程和产品质量符合国家标准及客户要求。

　　3、销售模式

　　公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。

　　（1）化学原料药

　　①直销模式

　　公司营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部，分别负责国内、国外市场化学原料药的销售工作。

　　营销人员通过公开渠道获取生产过程中须使用公司产品的制剂生产厂家名单后，有针对性地与目标客户进行接触。公司还通过参加国内外化学原料药展会、网上推广等方式增加与客户的交流、加强公司品牌宣传，维持已有客户的同时，不断拓展新客户。公司根据销售合同在约定期限内交付指定的货物，客户向公司支付货款。

　　直销为主的销售模式节省了中间环节，提高了销售的效率和产品利润率；同时，有利于公司及时了解客户需求变化、产品市场变动趋势和价格走势。

　　②贸易商模式

　　考虑到下游制剂企业较为分散，公司无法全面覆盖小型制剂厂商以及距离较远的销售区域，部分专业贸易商会搜集下游客户的需求并向公司采购原料药，其中部分贸易商会转销至境外。此外，部分境外制剂厂商由于集中采购或国际贸易结算等因素，会指定贸易商与公司进行业务往来，因此公司客户存在部分境内外贸易商。贸易商模式丰富了公司的营销层次，有利于公司节约成本，提升公司知名度，同时海外贸易商更熟悉出口地的政策及市场情况，有助于公司产品在海外的市场拓展。

　　（2）化学药品制剂

　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司化学药品制剂产品销售模式主要分为配送商模式、传统经销模式及直销模式。

　　配送商模式下，公司将产品销售给配送商，由配送商向终端医疗机构进行配送销售，而渠道开发、市场推广等职能主要通过专业的市场推广服务商与发行人共同完成。传统经销模式下，公司产品的销售、推广均由经销商负责完成。公司结合经销商的渠道资源、资信情况、响应速度等多方因素，遴选优质的经销商并签署购销协议，双方按照协议约定发货并进行结算。直销模式主要为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内药品连锁企业等终端客户。

　　4、一致性评价情况

　　公司单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片及单硝酸异山梨酯缓释片在报告期前已通过一致性评价；公司硝酸异山梨酯片、吡拉西坦片一致性评价正在进行中。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）管理团队优势

　　公司拥有一支多学科背景、综合互补的高素质、专家型管理团队，核心管理层均拥有多年化学原料药行业的研发、生产及销售经验。管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，结合实际情况就研发、采购、生产、营销和人力资源等方面制定了相应管理制度，形成了一套系统的、行之有效的精益经营管理体系，包括药品GMP规范管理架构、绩效考核和标准成本法管理模式等。

　　（二）技术研发优势

　　经过近二十年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。

　　（三）生产制造优势

　　经过近二十年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司具有较强的化学原料药生产能力，合成装备完整、合成工艺成熟、产业化能力强并且质量控制规范，不断提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放，生产工艺的稳定性、安全性也得以巩固，逐渐积累后形成应用于化学原料药生产的核心技术。

　　（四）“原料药+制剂”一体化优势

　　基于较强的原料药生产制造优势，公司不断增强新产品的开发力度，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，目前已形成降糖类、麻醉类、心血管类以及精神类等多种类别药品并举的产品格局。公司以格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等成熟期原料药为主导产品，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司也不断拓展产品研发与生产的范围，通过收购同一控制下的力诺制药，积极发展“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩的增长增添了新的动力和亮点。

　　（五）关联的制剂厂商较多中标国家集采优势

　　公司在原料药细分领域内具有较强的市场竞争优势，在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中。

　　（六）核心产品规模优势

　　公司主导产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等原料药拥有较长的生产经营历史，具有一定的规模经济优势，为细分产品类别的龙头，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司不断强化研发投入，引入自动化生产线，加强对现有主导产品生产工艺的持续优化、开发，以实现生产效率的提高以及生产成本的降低，将进一步强化规模经济优势。

　　（七）国际认证优势

　　公司顺应全球原料药产业转移的发展趋势，参与全球医药产业链分工，以出口为导向，严格执行国内外药品注册和质量管理相关法规政策，核心产品先后通过了欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多个国家的官方药政认证。

　　（八）客户优势

　　经过近二十年的发展，公司已积累了丰富的市场经验和客户资源，与下游客户建立了良好的合作与信任关系，在业内形成较好的口碑，公司主要客户为行业大型、知名医药企业，为公司业务的持续发展奠定了重要的基础，同时，通过多年的业务积累，公司建立起一支覆盖全国、专业敬业的销售队伍，能够快速响应客户需求、跟踪行业动态、开拓潜在市场客户。公司丰富的客户资源及销售体系有利于结合客户研发情况及需求开发新的产品，同时可利用现有渠道及客户快速推广公司研发的新产品。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　报告期内，公司以“用数智医药守护生命健康”为使命，以“成为以慢病管理为主体的中国数智医药创新品牌”为愿景，战略性实施“一体两翼三支柱”的发展策略，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断强化技术研发、智能制造和文化营销。先后与北京诺康达、重庆博腾药业、海南林恒制药等研发企业和机构签约，新增多项专利技术，不断增加研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情况总体稳定，2023年实现营业收入44,758.36万元，较上年同期增长1.07%，实现归属于上市公司股东的净利润7,703.94万元，较上年同期减少15.60%。具体分析如下：

　　（1）业务经营情况

　　①公司财务状况

　　报告期末，公司资产总额为146,996.80万元，较期初65,178.92万元增加81,817.88元，增幅125.53%。主要原因是首次公开发行股票募集资金使货币资金增加17,624.53万元，增幅118.31%；购买理财产品使其他流动资产增加21,029.09万元，增幅6,368.85%；产成品备货使存货增加4,013.91万元，增幅59.10%。负债总额为13,892.77万元，较期初13,206.12万元增加686.65万元，增幅5.20%，主要原因是销售预提费用增加导致其他应付款增加1,293.33万元增幅61.83%。公司股东权益为133,104.02万元，较期初51,972.80万元增加81,131.22万元，增幅156.10%,主要原因是首次公开发行股票及资本公积转增股本，使资本公积增加71,463.17万元，增幅365.84%；股本增加5,029.00万元，增幅86.71%。

　　②公司经营成果

　　报告期内，实现营业收入44,758.36万元，较上年同期增长1.07%，实现归属于上市公司股东的净利润7,703.94万元，较上年同期减少15.60%。主要原因是公司销售人员增加以及对销售人员薪酬进行调整；公司制剂产品销售较上期增长较为明显，致使发生的市场推广费增加等，导致销售费用增加3,473.13万元；管理人员增加以及对管理人员的薪酬进行普调、上市中介咨询费用增加及新产品线未投产资产折旧计入管理费用等，导致管理费用增加956.01万元；通过委托开发的形式投入新产品的研发增加等，导致研发费用增加1,689.21万元。

　　（2）加强精益管理，开展“四降四提升”工作

　　公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，即降库存、降应收、降成本、降负债，提升产能发挥率、提升营业利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力，充分发挥产能，严格控制成本，提升精益管理水平。一方面加强库存管理，合理管控库存材料采购计划，准确、及时掌握材料种类及超期库存情况；另一方面细化成本控制单元，从生产、管理、劳务等各个方面入手，制定出切实可行的降本措施，确保落实到位。

　　（3）技术创新情况

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　（一）公司发展战略

　　公司将以“用数智医药守护生命健康”为使命，以“成为以慢病管理为主体的中国数智医药创新品牌”为愿景，战略实施“一体两翼三支柱”的发展策略，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断强化技术研发、智能制造和文化营销。

　　公司将密切关注国内外化学原料药行业的发展趋势，依托公司的研发和技术能力，不断对公司现有的资源进行优化和整合，以降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等领域为研发重点，同时拓展消化类、止血类、止疼类、消炎类等病症领域，开发出具有研发难度大、技术壁垒高、附加值高的化学原料药产品，从而形成公司生产工艺独特且拥有自主知识产权的产品梯队。公司基于多年技术积累与客户合作关系，充分发挥公司在化学原料药领域的生产、研发、环保优势，将稳步拓展CDMO业务。同时，加强制剂药品的生产，有序推出市场空间广阔的制剂产品，推动高端原料药、制剂的一体化发展，力争将公司打造成国内领先的化学原料药及制剂企业。

　　（二）经营规划

　　1.推动新技术研发，提升公司核心竞争力

　　公司将建设研究院场地、购买先进研发检测设备，加强与科研院校的技术合作，持续研究化学原料药合成技术和化学药品制剂技术，进一步提高公司技术创新能力和技术成果转化能力。

　　2.改善技术研发环境，吸引专业技术人才

　　技术创新是企业发展的持续动力，而技术人才则是企业技术创新的重要保证。公司研发需求持续增长，公司将通过扩大办公场地、改善办公条件和办公环境，吸引更多专业技术人才，支持产品持续创新。

　　3.加强营销网络建设和客户资源积累

　　公司建立了一支高素质、专业化的原料药销售队伍，营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部分别负责国内、国外市场的产品销售工作。在市场上，公司同世界各地区的客户保持密切联系，产品成功销往欧洲、南非、中东等地区，已成为众多国际仿制药公司化学原料药的重要供应商。公司将持续聚焦主营业务，充分利用现有资源和平台，深挖客户需求，为销量提升提供市场保障。

　　4.提升公司合规治理水平

　　公司将按照证监会和深交所关于上市公司规范运作的要求,强化内控体系建设，加强学习培训，提高经营管理层的治理水平，逐步地有针对性地开展面向中层管理人员、普通员工的合规培训，以提高风险防范意识，强化合规经营意识确保内部控制制度得到有效执行，切实提升公司规范运作水平，促进公司健康可持续发展。继续规范信息披露工作，提升信息披露工作的整体质量，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。同时，公司也将强化投资者关系管理，保持与中小投资者的日常沟通与交流，开展多种方式，增强投资者对企业的了解。

　　（三）可能面临的风险及应对措施

　　1.国家政策、市场供求变动及上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险

　　若未来原料药行业监管政策发生变化，行业门槛降低，市场竞争者迅速增多，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，或者上游原材料价格持续上涨，公司无法及时、完全将原材料价格上涨向下游传导，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。

　　未来公司将通过加强市场研判、与供应商建立战略合作关系、提高原材料利用率等方式降低原材料价格波动给公司带来的不利影响。

　　2.下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险

　　公司产品价格波动对业绩影响较大，公司核心产品盐酸二甲双胍对应下游制剂盐酸二甲双胍片/缓释片（2020年8月）、格列齐特对应下游制剂格列齐特缓释片（2021年2月）、单硝酸异山梨酯对应下游制剂单硝酸异山梨酯常释剂型（2022年7月）及缓释控释剂型（2021年6月）与盐酸罗哌卡因对应下游制剂罗哌卡因注射剂（2021年6月）陆续进入国家集采范围，部分中标制剂产品的价格降幅较大，未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对公司的盈利水平造成不利影响。

　　公司将进一步加快原料药制剂一体化进程实现原料药产品价值新提升，同时稳步拓宽公司产品线，提升产品的核心竞争力。

　　3.部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险。

　　2020年8月，第三批国家药品集采公布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片；2021年2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围；2021年6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液进入第五批国家药品集采范围；2022年7月，第七批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯常释剂型进入第七批国家药品集采范围。在上述集采中，公司格列齐特主要客户山东鲁抗医药（600789）集团赛特有限责任公司、石家庄四药有限公司等未中标，天津君安生物制药有限公司等客户中标；盐酸二甲双胍主要客户山东齐都药业有限公司、江苏祥瑞药业有限公司等未中标，重庆科瑞制药（集团）有限公司、蓬莱诺康药业有限公司等客户中标；公司单硝酸异山梨酯主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、北京红林制药有限公司等客户未中标，珠海润都制药股份有限公司、乐普药业股份有限公司等客户中标；公司盐酸罗哌卡因主要客户人福医药（600079）集团股份有限公司、河北一品制药股份有限公司等客户未中标，江苏恒瑞医药（600276）股份有限公司、石家庄四药有限公司等客户中标。未来随着格列齐特、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯及盐酸罗哌卡因制剂带量采购的持续推行，公司客户结构可能发生变化，客户稳定性可能受到影响。

　　未来公司将不断提升研发创新能力、改进工艺，加强成本控制，扩大市场开拓，建立多元化创新链、供应链和客户群，促进公司稳健发展。

　　4.主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险

　　近年来，国家陆续出台了“两票制”“国家药品集采”“一致性评价”“药品上市许可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。具体来看，控费、控价是我国医药行业改革的重要方向，从中标情况来看，中标品种价格降幅较大，但同时会带来一定的销量保证，未中标企业的销量和价格均会受到一定影响。

　　公司将不断推动在研品种的研发和一致性评价进度，重视研发投入，积极引进学术及学科带头人，为公司技术创新提供源源不断的动力。

　　5.外汇汇率变动的风险

　　公司部分外销产品采用外币结算。公司存在一定的境外销售，如果外汇汇率波动幅度持续增加，则公司出现汇兑损失的可能性也将增加，可能对公司业绩产生一定的不利影响。

　　未来公司将密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。