中药仿制药侵权第一案来袭，华东医药胜算几何？

（原标题：中药仿制药侵权第一案来袭，华东医药胜算几何？）

从多年前的《我不是药神》开始，药品领域专利问题就到全国上下的广泛专注。根据北京知识产权法院的统计数据，自2014年11月至2020年2月，该院共受理医药专利案件702件，其中大部分涉化学药品专利，约七成案件具有涉外因素，涉及美国、瑞士、日本、德国等主要医药创新国家。不过近年来，随着我国中医药行业政策暖风频吹，企业的中医药专利保护意识也在逐渐增强。近日，A股两家上市公司华东医药和佐力药业就围绕一款中成药百令片原料发酵冬虫夏草菌粉的发明专利权展开了法律层面的对决。

根据华东医药今年1月2日发布的公告，围绕百令产品原料发酵冬虫夏草菌粉的发明专利权，华东医药全资子公司中美华东，在浙江省高级人民法院起诉了青海珠峰冬虫夏草原料有限公司、杭州华东武林大药房有限公司以及佐力药业控股子公司珠峰药业。据企查查信息显示，被告中的珠峰原料、珠峰药业均是A股上市公司佐力药业的控股子公司。而另一被告杭州华东武林大药房甚至是华东医药的全资子公司。中美华东要求被告立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为，以及立即停止销售、许诺销售该百令片的行为，同时，销毁其库存的发酵冬虫夏草菌粉和百令片；并要求珠峰原料公司及珠峰药业承担连带赔偿责任，共同赔偿其经济损失1.1亿元，以及共同赔偿原告因制止侵权行为所花费的115.5万元。

针对中美华东提起的诉讼，佐力药业方面在1月3日的公告中表示：公司在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题，并称“珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定。”

值得注意的是，2019年华东医药曾试图控股佐力药业。按照原计划，前者以最高10.6亿元收购公司1.13亿股，若完成将成为其控股股东。然而在5个月后，华东医药宣布该笔交易终止，表示，公司目前的百令系列产品和佐力药业控股子公司的百令片产品在收购完成后构成同业竞争，在现有国内《反垄断法》及《上市公司收购管理办法》等法律法规的限制性规定前提下，股权收购后两家上市公司在业务规划及产品整合方面仍存在较大不确定性。各方经多次商谈短期内无法达成一致的解决方案，各方无意继续《股份转让意向书》的履行，无法签署正式股份转让协议。现经各方友好协商，一致同意终止《股份转让意向书》。

曾经有成为“母子”的可能，如今却对簿公堂。雪上加霜的是，在上述司法案件获得受理仅一周后，1月8日，佐力药业就发布公告表示，公司生产的百令胶囊于2022年12月按注册分类中药4类－同名同方药进行申报，现已成为我国首个获批的同名同方药。根据国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。而在此之前，百令胶囊为华东医药的独家产品。

需要注意的是，百令胶囊和百令片的主要成份都是发酵冬虫夏草菌粉，而这正是上述专利侵权官司的矛盾焦点。至于华东医药为何在百令胶囊上市十多年后才突然“发难”，华东医药在接受《中国经营报》采访时透露，公司在2023年佐力药业申请百令胶囊同名同方药时才引起警惕，查阅资料时发现，珠峰集团公司申请注册的发酵虫草菌粉为仿制药，其于2009年1月13日，向国家药监局药品审评中心提供了关于专利授权及与原生产单位工艺一致性的补充资料，其中就包括中美华东的《虫草发酵菌粉生产工艺》；二是，2010年8月，珠峰原料取得“发酵虫草菌粉”药品注册批件的“审批结论”中载明：本品应按照“中美华东制药有限公司虫草发酵菌粉生产工艺”组织生产。但是华东医药从未向其提供该生产工艺及授权，因此认定对方侵犯了“发酵虫草菌粉”的发明专利。

北京盈科（成都）律师事务所车云霞律师指出：

现代专利制度有两项职能。其一是保护技术成果权利人的权益，其二是促进技术信息公之于众。若不保护发明创造，任何人都可以随意使用他人的技术成果，那就不会有人愿意从事发明创造活动。反过来，若专利权亳无限制，专利权人的垄断地位又会对技术进步构成障碍，这同样不利社会发展。

基于促进技术进步、兼顾公众利益立法宗旨，我国《专利法》规定了专利保护期限，发明专利权的保护期限为二十年。本案中，中美华东取得的“发酵虫草菌粉”发明专利权尚处于合法有效状态。当其认为自己的专利权被他人侵犯时，有权向人民法院提起诉讼，维护自身合法权益。

鉴于本案诉讼仍在进行当中，被告是否构成侵害发明专利权，仍然有待法院裁断。但无论判决结果如何，对于制药企业而言，防范专利侵权风险永远是企业长期健康稳定发展的必然要求；强化专利意识，“站在前人的肩膀上”加强创新技术开发，保障并提高药品的质量和疗效，是企业高质量发展必由之路。(内容来源|知因探法)