ST东洋子公司抗原检测产品取证 药监局已批准46个新冠抗原检测试剂

又有上市公司旗下抗原检测产品获批。ST东洋(002086)今日晚间公告，公司全资子公司艾维可生物科技有限公司（“艾维可生物”）的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。上述医疗器械注册证的取得，标志着该产品具备获批上市的资质。最新数据显示，截至今日，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。

正在增加产能以满足国内市场需求

ST东洋主要从事海水苗种繁育、养殖，水产品加工，生物科技，保税仓储物流以及体外诊断试剂的研发、生产与销售和检测服务等业务。艾维可生物为ST东洋大健康事业部旗下子公司。

艾维可生物的抗原检测产品此前已通过欧盟CE认证，在国内拥有生产线，生产抗原检测产品销往欧洲，2022年前三季度，艾维可生物收入约为2700万元。

艾维可生物此次于国内注册的产品为“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”，用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。该产品批准日期为2022年12月22日，有效期至2024年6月21日。

ST东洋表示，目前在原有生产线上正在增加产能以满足国内现有市场的需求，上市公司现有流动资金约为1.5亿元，已筹备相关资金满足现阶段扩产所需资金。

公告还称，鉴于艾维可生物今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此，此次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性。

同时，实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，因此对公司当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。

已批准46个新冠抗原检测试剂产品

获批的新冠病毒抗原检测产品正在持续增加中。国家药品监督管理局网站显示，12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。

截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

就在一天前，12月22日，国家药监局批准了艾维可生物和迈克生物的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。上市公司迈克生物今日午间也公告了这一消息。

迈克生物表示，此次公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内取得医疗器械注册证书，标志着公司可为国内市场提供适应全场景的新冠病毒检测整体解决方案，有利于进一步提升公司新冠检测产品竞争力。不过，截至目前公司刚取得NMPA注册，尚未形成销售。受政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性。

伴随抗原检测产品的不断获批，A股抗原检测概念板块再度活跃。其中，ST东洋早盘直接封上涨停，涨4.85%至2.81元/股。迈克生物午后走高，今日涨幅达6.8%，最新收于18.84元/股。