蓝帆医疗(002382.SZ)子公司产品获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA注册

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智通财经APP讯，蓝帆医疗(002382.SZ)发布公告，近日，公司下属境内子公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)的通知，子公司的心阔?冠脉药物洗脱支架获得了中国NMPA的注册证;同时，美国子公司针对高出血风险病人的BioFreedom?心脏支架获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的注册;日本子公司的BioFreedom? Ultra心脏支架获得日本医药品医疗器械综合机构(“PMDA”)的注册。

据称，心阔?是国内市场上最新的一款冠脉药物支架。在国家集采后，子公司连续在国内推出了BioFreedom?和心阔?两款药物支架，显示了公司对中国冠脉药物支架市场的信心和不断创新的决心。心阔?的获批，让公司能够为病患提供更全面的产品选择，在冠脉药物支架市场可以有更灵活的竞争策略。

BioFreedomTM是公司下属子公司Biosensors Europe SA(“柏盛欧洲”)研制的全球第一款无聚合物药物涂层支架，以全球独家专利的选择性微孔结构表面(Selectively Micro-Structured Surface，简称“SMS”)无涂层技术与高亲脂性专利Biolimus A9TM 药物的结合，特别适用于高出血风险患者，可以将支架手术后的双联抗血小板(简称“DAPT”)的治疗期从6-12个月降至1个月，大幅提升了高出血风险患者经皮冠状动脉介入治疗(以下简称“PCI”)的有效性及安全性。

BioFreedom? Ultra是公司下属子公司Biosensors International Group, Ltd.(“柏盛国际”)研发的新型钴铬合金无聚合物药物涂层支架，该款产品于2020年10月已在欧盟获得CE批准，并在欧洲、东南亚及港澳台等国家及地区进行销售。产品采用了柏盛国际的专利Biolimus A9?药物，亲脂性达到普通药物的10 倍以上，能够显著抑制血管平滑肌细胞增生，有效降低经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)后的再狭窄率。产品聚焦高出血风险患者的临床需求，可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂，术后双重抗血小板治疗(DAPT)时间短，短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。