(原标题:健友股份关于子公司产品维生素B1注射液获得美国FDA批准的公告)
南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司收到美国FDA通知,其申报的维生素B1注射液200mg/2mL(100mg/mL)的ANDA申请获得批准,ANDA号为213131。该产品适应症包括快速补充维生素B1,用于Wernicke脑病、脚气病等。截至目前,该项目已投入研发费用约1989.18万元。美国境内已有包括Fresenius Kabi USA, LLC在内的11家同规格产品获批上市。新批准产品尚未在美国上市销售,短期内对公司经营业绩无重大影响。
