(原标题:健友股份关于子公司产品维生素B1注射液获得美国FDA批准的公告)
南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司收到美国FDA通知,其申报的维生素B1注射液200mg/2mL(100mg/mL)的ANDA申请获得批准,ANDA号为213131。该产品用于快速补充维生素B1,适用于Wernicke脑病、脚气病等病症。截至目前,该项目累计投入研发费用约1989.18万元。美国境内已有包括Fresenius Kabi USA, LLC在内的多家企业拥有同规格产品上市。此次批准有助于丰富公司国际化产品管线,强化国际市场布局,但短期内对公司经营业绩无重大影响。
