翰森制药(03692.HK)：自愿公告 - 阿美替尼于欧盟上市许可状态更新内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 阿美替尼于欧盟上市许可状态更新）

翰森制药集团有限公司发布公告，宣布其产品阿美替尼（海外商品名：Aumseqa）在欧盟的上市许可已被欧盟委员会（EC）于2026年9月25日撤销。该决定源于阿斯利康就该上市许可在欧盟普通法院提起诉讼（T-289/26）后，欧盟委员会在未等待诉讼结果的情况下启动撤销程序。撤销的主要依据是，翰森制药提交的数据资料包中引用了仍处于数据保护期内的泰瑞沙（TAGRISSO）部分临床结果（该保护期已于2024年届满），构成监管评估的程序问题。公告强调，该决定仅涉及程序瑕疵，与产品的质量、安全性、有效性及临床价值无关。本集团保留质疑该决定的权利，并拟基于原始数据尽快向欧洲药品管理局（EMA）重新递交上市申请，EMA已表示愿意缩短标准审评时间。董事会认为该事项不会对集团当前财务状况、业务运营或中国市场的销售产生重大不利影响。本集团将继续推进该产品在其他司法管辖区的监管申请。

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