海西新药(02637.HK)：自愿公告 - HX9428顺利完成新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)之I期临床研究并递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(DME)之IIa期新药临床试验申请(IND)内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - HX9428顺利完成新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)之I期临床研究并递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(DME)之IIa期新药临床试验申请(IND)）

福建海西新药创制股份有限公司（股份代号：2637）自愿公告，其自主研发的创新药候选分子HX9428已完成新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）I期临床研究，并于2026年8月31日向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交针对新适应症糖尿病性黄斑水肿（DME）的IIa期新药临床试验申请（IND）。HX9428为口服小分子药物，拟用于治疗nAMD、DME及RVO等视网膜血管疾病。截至公告日，该药物已获美国FDA授予快速通道资格（FTD），并在中美两地同步开展nAMD适应症的II期临床研究。I期研究数据显示，在15例患者中完成剂量爬坡，13例患者完成24周给药且无需额外抗VEGF注射；整体人群最佳矫正视力（BCVA）平均提升超5个字母，3例初治患者平均提升12个字母。药物安全性良好，疗效信号初步显现，但尚需进一步验证。HX9428尚未在任何国家获批上市，研发风险仍存。公司提醒投资者注意投资风险。