(原标题:关于下属公司北京华素盐酸哌甲酯缓释咀嚼片收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》的公告)
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司下属公司北京华素制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片(规格:40mg)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床试验。截至目前,中国境内仅有1家原研进口产品获批上市,北京华素为国内首家获批该仿制药临床试验的企业。该项目已累计投入研发费用约588.10万元。该品种尚需完成临床试验并通过国家药监局审评审批后方可上市,存在研发不确定性。
