山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得盐酸达泊西汀片药品注册证书的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告-关于获得盐酸达泊西汀片药品注册证书的公告）

山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于2026年8月28日发布公告，宣布公司已收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，剂型为片剂，规格为30mg（按C21H23NO计），注册分类为处方药，申请事项为境内生产药品注册，药品批准文号为国药准字H20265706，证书编号为2026S03108。审批结论为符合药品注册相关要求，批准注册，质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。该药品适用于治疗18至64岁男性早泄患者，需满足阴道内射精潜伏时间小于2分钟、射精控制能力不佳、因早泄导致显著个人或人际困扰等条件。新华制药于2025年4月向国家药监局药品审评中心提交注册申请并获受理，2026年8月正式获批。本品上市将丰富公司制剂产品线，提升市场竞争力。公告同时提示，药品销售受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意风险。