中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - LM-364「NECTIN-4 TME ADC」临床试验申请获NMPA及FDA批准内容摘要

（原标题：自愿公告 - LM-364「NECTIN-4 TME ADC」临床试验申请获NMPA及FDA批准）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的国家1类创新药LM-364「Nectin-4TMEADC」已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，该药物已于2026年4月获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，并在澳大利亚启动临床试验，集团正加快推进全球临床开发进程。

LM-364基于礼新医药自主开发的肿瘤微环境（TME）响应性抗体偶联药物（ADC）平台，属于新一代Nectin-4 ADC药物，旨在降低传统ADC疗法中存在的靶点毒性与脱靶毒性风险。其设计通过在肿瘤微环境中实现条件性高亲和力激活，提升肿瘤部位的抗肿瘤活性，同时减少对正常组织的暴露，从而拓宽治疗窗口。

2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，LM-364在多种人源性肿瘤异种移植（PDX）模型中表现出显著的肿瘤抑制效果，包括三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌和食管癌。在SD大鼠和恒河猴的毒理研究中显示良好耐受性，恒河猴中最高非严重毒性剂量达60 mg/kg。

集团将开展LM-364单药及联合用药在晚期实体瘤患者中的临床评估，涵盖安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，并确定后续推荐剂量。