(原标题:关于获得《药品注册证书》的公告)
丽珠医药集团股份有限公司子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,批准其研发的莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)上市。该药品为国内首个自主研发的IL-17A/F双靶点创新生物制剂,适用于中重度斑块状银屑病成人患者。药品注册分类为治疗用生物制品1类,有效期24个月,批准文号有效期至2031年8月24日。该产品已完成Ⅲ期临床试验,数据显示其在起效速度、皮损清除率和长期疗效方面优于阳性对照药司库奇尤单抗,且给药频次更少。截至公告日,累计研发投入约2.2331亿元人民币。目前国内已有1个同类进口产品获批,本品为首个国产IL-17A/F双靶点产品。
