康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理）

康寧傑瑞生物製藥（股份代號：9966）自願公告，其與石藥集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的安尼妥單抗（KN026，商品名：恩尼妥）聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理，並納入優先審評審批程序。此前，該聯合療法已獲國家藥監局授予突破性療法認定。本次NDA基於關鍵III期臨床研究KN026-003/Healer，結果顯示在無進展生存期（PFS）方面顯著優於現行標準治療方案THP（曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽），具有統計學優效性及明確臨床獲益，安全性良好。該研究為全球首個在HER2陽性晚期乳腺癌中頭對頭挑戰THP方案並取得成功的III期研究。目前，該聯合療法在HER2陽性乳腺癌的新輔助、輔助及晚期一線治療中已完成全病程臨床布局，相關NDA均已獲受理。安尼妥單抗已於2026年5月獲批用於HER2陽性胃癌╱胃食管結合部腺癌，並獲FDA孤兒藥資格及多項突破性療法認定。