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艾美疫苗(06660.HK):自愿性公告 无血清迭代狂犬病疫苗已完成上市注册发补资料的提交注册申报工作取得重要进展内容摘要

(原标题:自愿性公告 无血清迭代狂犬病疫苗已完成上市注册发补资料的提交注册申报工作取得重要进展)

艾美疫苗股份有限公司(股份代号:06660)自愿发布公告,宣布其全资子公司艾美荣誉(宁波)生物医药有限公司自主研发的无血清迭代狂犬病疫苗(受理号:CXSS2500044)已完成上市注册申请的发补资料提交,注册申报工作取得重要进展。该疫苗此前已通过国家药监局现场核查,并收到国家药品监督管理局药品审评中心的补充资料通知,属审评阶段常规流程。公司已按要求完成资料补充并提交。III期临床研究揭盲结果显示,该疫苗具备良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,全面达到预设评价标准。艾美荣誉已取得该产品相应的产品生产许可证。该疫苗采用无血清培养工艺,不添加动物血清,显著降低过敏及不良反应风险,提升安全性。公司已建成符合国际化标准的生产线,完成商业化规模验证生产,具备规模化生产能力。中国为全球最大的狂犬病疫苗市场,预计2030年市场规模达148亿元。根据相关规范,接种门诊需配备至少两种疫苗,本产品凭借技术优势有望成为首选。产品获批后将巩固集团在全球狂犬病疫苗领域的领先地位,并有望显著提升业绩。

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