科伦博泰生物(06990.HK)：自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要

（原标题：自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理）

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股份代號：6990）宣布，其核心產品TROP2 ADC藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，又稱SKB264/MK-2870，商品名：佳泰萊）的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。本次申請適應症為用於程序性細胞死亡配體1（PD-L1）綜合陽性評分（CPS）＜10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療，為該藥物第六項獲NMPA受理的上市申請。此項受理基於III期OptiTROP-Breast03研究的積極結果，顯示相較於研究者選擇的化療，該藥物在關鍵療效指標上具統計學顯著且具臨床意義的改善。該適應症已納入優先審評審批程序，此前該藥物已獲NMPA授予6項突破性療法認定（BTD）。截至目前，蘆康沙妥珠單抗已有4項適應症在中國获批上市，涵蓋三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌及激素受體陽性乳腺癌，其中兩項已納入醫保。公司已在中國推進9項註冊性臨床研究，默沙東則在全球主導17項III期臨床研究。

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