(原标题:关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告)
广州达安基因股份有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品名称为人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号国械注准20263401453,有效期至2031年7月9日。该试剂盒用于体外定性检测人全血样本中CYP2C9基因c.430C>T(CYP2C9*2)、c.1075A>C(CYP2C9*3)以及VKORC1基因c.-1639G>A位点的基因多态性。该注册证的取得丰富了公司产品组合,拓宽了应用领域。目前产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性。
