(原标题:关于收到注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3 :1)临床试验批准通知书的公告)
近日,康芝药业股份有限公司申报的注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展增加儿童适用人群及用法用量的临床试验。该产品已获批上市,适应症为治疗由头孢他啶单药耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。公司基于现有研究数据提交补充申请,拟拓展至儿童人群。本次批准不影响产品当前销售,对公司短期财务状况和经营业绩不构成重大影响,后续临床试验进展存在不确定性。
