基石药业-B(02616.HK)：自愿公告 - CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)II期临床试验申请获美国FDA批准内容摘要

（原标题：自愿公告 - CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)II期临床试验申请获美国FDA批准）

基石药业（股份代号：2616）宣布其自主研发的三特异性抗体CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）用于晚期实体瘤的II期新药临床试验（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该II期全球多中心临床试验采用多队列平行扩展设计，涵盖15个单药/联合用药队列及9个实体瘤适应症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和铂类耐药卵巢癌（PROC）等。试验已在澳大利亚和中国启动并积极入组。CS2009的I期临床研究初步数据显示良好的安全性和耐受性，并呈现积极的抗肿瘤活性，相关数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布，更多数据预计将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）和ESMO会议上发布。公司强调，此次FDA批准基于I期临床关键结果及与FDA的积极沟通，确认了II期研究方案的核心要素。基石药业致力于满足全球患者未满足的医疗需求，当前管线拥有16款候选药物，覆盖同类首创或最优的多特异性抗体、ADC及精准治疗药物。