康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - KN035一线治疗BTC的NDA已获国家药监局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - KN035一线治疗BTC的NDA已获国家药监局受理）

康宁杰瑞生物医药制药（股份代号：9966）自愿公告，其自主研发的KN035（恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达）联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌（BTC）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局受理。本次申请基于一项针对中国晚期一线BTC患者的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005），评估KN035联合GEMOX方案相较于单纯GEMOX方案的疗效与安全性。KN035为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获批用于MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤的治疗。公司提示，无法保证该新适应症NDA能成功获批，提醒股东及投资者注意投资风险。

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