(原标题:自愿性公告 - 和黄医药宣布赛沃替尼 (savolitinib) 用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评)
和黃醫藥(中國)有限公司宣布,其開發的賽沃替尼(savolitinib)用於治療伴有MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請,已獲中國國家藥品監督管理局受理,並納入優先審評。該申請基於一項在中國開展的II期註冊研究(NCT04923932),研究達到主要終點——根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)。賽沃替尼此前已於2023年被納入突破性治療品種,用於該適應症,顯示其相較現有療法具明顯臨床優勢。賽沃替尼為一種高選擇性口服MET酪氨酸激酶抑制劑,由阿斯利康與和黃醫藥共同開發,並由阿斯利康商業化。目前該藥已於中國獲批用於其他適應症,商品名為沃瑞沙(ORPATHYS),且自2023年3月起納入國家醫保藥品目錄。和黃醫藥正推動賽沃替尼在多種腫瘤類型中的單藥或聯合療法開發。
