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新华医疗: 新华医疗关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告内容摘要

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2025-12-25 17:13:25

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（原标题：新华医疗关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告）

山东新华医疗器械股份有限公司及全资子公司山东新华血液技术有限公司近日获得国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的多项医疗器械注册证。其中包括血液透析器（国械注准20253102637），适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗；降钙素原检测试剂盒、血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白二联检测试剂盒、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（均为量子点荧光免疫层析法），用于定量测定人全血、血浆、血清中相关指标含量。注册证有效期均为五年。上述产品注册证的取得有助于提升公司在血液透析和体外诊断领域的市场竞争力。

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