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苑东生物: 苑东生物：关于自愿披露亚甲蓝注射液获得美国FDA药品注册批准的公告内容摘要

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2025-12-24 18:31:31

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（原标题：苑东生物：关于自愿披露亚甲蓝注射液获得美国FDA药品注册批准的公告）

成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司收到美国FDA通知，其申报的亚甲蓝注射液简化新药申请（ANDA）获得批准，ANDA号219550，规格50mg/10mL。该产品用于治疗成人和儿童获得性高铁血红蛋白血症，原研药为PROVAYBLUE。公司已实现原料制剂一体化，且与国际药企签署独家供应与分销协议，由对方负责美国市场商业化，硕德药业负责生产并获取销售分成。目前产品尚未销售，短期对公司业绩无重大影响。

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