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海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于公司HS387片获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告内容摘要

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2025-12-22 18:36:20

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（原标题：浙江海正药业股份有限公司关于公司HS387片获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告）

浙江海正药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的HS387片新药临床试验申请已获批准，可在美开展临床试验。HS387片为公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于治疗高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。该药已获中国国家药品监督管理局临床试验批准。目前全球尚无KIF18A抑制剂上市。药物后续仍需开展多项临床试验并经审批，短期内对公司经营无重大影响。

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