康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告抗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3中国上市许可申请已获受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性及业务进展公告抗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3中国上市许可申请已获受理）

康哲药业控股有限公司宣布，其1类新药注射用Y-3（拟订中文通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请（NDA）已于2025年12月11日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品为全球首个针对PSD95-nNOS和MPO靶点的脑细胞保护剂，拟用于治疗急性缺血性卒中，具有多靶点协同作用，兼具治疗卒中及预防卒中后抑郁焦虑的潜力。III期临床研究由北京天坛医院牵头，在全国近40家中心纳入约1000例发病≤48小时的患者，结果显示主要疗效终点达成，临床获益显著，整体安全性良好。研究结果将择期在国际学术会议公布并发表于学术期刊。我国每年新发卒中约394万例，其中缺血性卒中超过280万例，疾病负担沉重。2023年8月，康哲药业通过全资附属公司获得该产品在中国大陆及港澳地区的独家推广权，协议期限永久。该产品若获批，将丰富公司中枢神经系统领域创新管线，并与现有CNS产品形成协同效应，预计对公司业绩产生积极影响。

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