复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理内容摘要_股票频道

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上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。本次申請涵蓋參照藥普羅力（Prolia）在中國境內已獲批的所有適應症，包括用於骨折高風險的絕經後婦女骨質疏鬆症、男性骨質疏鬆症及糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症。該NDA基於HLX14與參照藥的分析相似性、非臨床及臨床比對研究數據，顯示其在質量、安全性和有效性方面高度相似。HLX14已於2025年下半年在美國、歐盟及英國獲批上市，商品名為BILDYOS和BILPREVDA，並於2024年9月獲加拿大衛生部受理上市申請。根據IQVIA數據，2024年地舒單抗全球銷售額約74.63億美元。董事會認為此進展對公司發展具重要意義。

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