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恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药品注册批准的公告内容摘要

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2025-11-24 19:07:49

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（原标题：海外监管公告 - 关于获得药品注册批准的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司于2025年11月24日发布公告，其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，批准帕立骨化醇软胶囊上市。该药品为化学药品3类，剂型为胶囊剂，规格为1μg、2μg，属处方药，适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病（CKD）3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，可通过抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌降低血清PTH水平。该品种由Abbvie公司原研，2005年获FDA批准，此前未在国内上市。恒瑞医药为国内首家获批该品种仿制药的企业，本次批准视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。项目累计研发投入约5,794万元。公司提醒，药品生产与销售可能受多种不确定性因素影响，投资者需注意风险。

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