（原标题：海外监管公告-关于获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书的公告）
山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00988），批准生产该原料药。该原料药注册分类为化学药品，申请人为本公司，受理号为CYHS2460214，登记号为Y20230001353。审批结论为符合药品注册有关要求，批准生产，质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构中该品种相关制剂销售额约为人民币8.25亿元。
本次获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力。药品销售可能受医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。
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