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长春高新: 关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告内容摘要

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2025-10-31 22:17:50

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（原标题：关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告）

长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的注射用GenSci143在晚期实体瘤患者中开展临床试验。GenSci143为治疗用生物制品1类药物，系靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在作用。该药物可克服肿瘤异质性及单靶点表达降低导致的耐药问题。全球或中国范围内尚无同类双靶点ADC药物获批。此前，该药临床试验申请已于2025年8月获中国国家药监局受理，2025年10月获美国FDA受理。本次获批有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构，但研发及临床试验进程存在不确定性。

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