康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 长效抗IL-4Ra人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理内容摘要

（原标题：自愿性及业务进展公告 长效抗IL-4Ra人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理）

中国医疗系统控股有限公司宣布，旗下德镁医药有限公司拥有共同开发权（除特应性皮炎外）和独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（通用名为柯美奇拜单抗注射液，“MG-K10”或“产品”）的中国上市许可申请已于2025年10月30日获国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

MG-K10为长效抗IL-4Rα人源化单抗，可同时阻断IL-4和IL-13信号传导。III期临床研究显示，治疗52周时，76.6%受试者研究者整体评估（IGA）达0或1分且较基线改善≥2分；94.3%达到EASI 75，79.1%达到EASI 90。安全性良好，多数治疗期不良事件为1-2级，无特别关注不良事件或死亡病例，结膜炎、注射部位反应等发生率较低。MG-K10每4周给药一次，具更长半衰期，有望成为全球首个长效抗IL-4Rα单抗，具备同类最优潜力。

AD为慢性炎症性皮肤病，2024年中国患者超5,400万，中重度患者逾1,450万，临床存在未满足需求。MG-K10有望提升患者依从性，提供新的系统治疗选择。

MG-K10亦具潜力拓展至哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎等2型炎症性疾病，相关适应症已进入III期临床试验。若获批，将丰富集团皮肤领域产品矩阵，与德镁医药现有处方药及护肤产品形成协同。

2025年1月24日，集团通过附属公司与湖南麦济生物签订协议，获得产品在中国大陆、港澳台及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利，德镁医药附属公司获中国大陆皮肤科适应症的相应权益。