恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药品注册批准的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药品注册批准的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册批准的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局通知，批准其恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）（HR20031片）上市。该产品为中国首个自主研发的口服降糖三药联合固定复方制剂。

药品名称为恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ），剂型为片剂，规格分别为5/50/750mg、10/100/1000mg，注册分类为化学药品2.3类，处方药。适应症为配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。

HR20031片为脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍的固定复方制剂，拟每日一次口服，通过三种不同作用机制降低血糖，旨在简化降糖方案、提高患者治疗依从性。目前国外已有同类产品TRIJARDY XR（恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片）上市，国内此前无同类产品获批。截至公告日，该项目累计研发投入约18,924万元。

公司董事会保证公告内容真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。药品上市后的生产与销售可能受不确定性因素影响，提醒投资者注意投资风险。

承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長 孫飄揚先生
2025年10月24日