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华东医药: 关于全资子公司收到药品注册证书的公告内容摘要

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2025-10-17 19:01:03

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（原标题：关于全资子公司收到药品注册证书的公告）

华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的瑞玛比嗪注射液（MB-102）药品注册证书，批准上市。该产品为化学药品1类，适应症为作为外源性荧光示踪剂与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeaconTGFR，为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在包括中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。该产品国内获批基于国际多中心Ⅲ期及中国关键性临床研究结果。截至2025年9月30日，项目累计研发投入约2.73亿元。瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产销售，并向美国市场供货。本次获批不会对公司当前财务状况产生重大影响，对未来业绩提升有一定积极作用。

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