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复旦张江: 复旦张江自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请未获批准的公告内容摘要

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2025-10-13 19:05:24

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（原标题：复旦张江自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请未获批准的公告）

上海复旦张江生物医药股份有限公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司申报的奥贝胆酸片（5mg、10mg）用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请，因不符合药品注册有关要求，未获国家药监局批准。该药物为化学药品3类仿制药，属法尼酯X受体激动剂，已完成人体生物等效性研究、验证性临床试验及上市申请注册现场核查。未获批准原因是原研药在国外未获常规批准，上市后研究显示获益不明确且存在严重风险，现有资料无法支持其按3类仿制药常规批准。截至公告日，项目累计研发投入约1.25亿元，已计入相应会计期间损益，未获批对公司当期财务状况无重大影响。公司将继续加大研发投入，推进在研项目产业化。

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