康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 获得1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增慢性阻塞性肺疾病适应症药物临床试验批准通知书内容摘要

（原标题：自愿性及业务进展公告 获得1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增慢性阻塞性肺疾病适应症药物临床试验批准通知书）

中国医疗系统控股有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称为「本集团」）欣然宣布，本集团拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（「MG-K10」或「产品」）于2025年9月29日获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，同意开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。

MG-K10是一种长效抗IL-4Rα人源化单抗，可同时阻断IL-4和IL-13信号传导，适用于治疗2型炎症性疾病。其半衰期较长，可实现每4周给药一次，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具同类最优（Best-in-Class）潜力。

本集团与湖南麦济生物技术股份有限公司正积极准备相关临床试验。MG-K10已在成人中重度AD III期临床研究中取得阳性结果，并达到主要终点；哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎已进入中国III期临床阶段，中重度哮喘II期试验显示良好有效性和安全性。此外，该产品针对慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的适应症也已获NMPA临床试验批准。

COPD为全球常见慢性气道疾病，中国患者人数持续增长，现有创新疗法有限。MG-K10此次新增COPD适应症，将为患者提供长效、有效且安全的新治疗选择，并推动本集团在呼吸治疗领域的深度拓展。

根据2025年1月24日本集团与麦济生物签订的合作协议，本集团获得MG-K10在中国大陆、港澳台及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。