康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书内容摘要

（原标题：自愿性及业务进展公告 1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书）

中国医疗系统控股有限公司（「本公司」）宣布，旗下德镁医药有限公司（「德镁医药」）与湖南麦济生物技术股份有限公司（「麦济生物」）共同开发的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（「MG-K10」），于2025年9月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，同意开展用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期临床试验。

MG-K10是一种长效抗IL-4Rα人源化单抗，可同时阻断IL-4和IL-13信号传导，适用于2型炎症性疾病治疗。其半衰期较长，实现每4周给药一次，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具同类最优（Best-in-Class）潜力。

目前，MG-K10在成人中重度特应性皮炎（AD）的III期临床研究中已取得阳性结果，达到主要终点；哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎适应症已进入III期临床阶段；此前II期试验显示其在中重度哮喘中具有良好有效性和安全性。嗜酸性粒细胞性食管炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症亦已获NMPA临床试验批准。

CSU是一种反复发作持续六周以上的慢性炎症性皮肤病，2023年中国患者约1020万人。现有标准治疗为抗组胺药，但部分患者疗效不佳，替代选择有限。IL-4Rα单抗已被验证对CSU具治疗有效性且安全性良好，但尚无相关产品在中国获批上市。

根据2025年1月24日本集团与麦济生物签订的合作协议，本集团拥有MG-K10在中国大陆、香港、澳门、台湾及新加坡的共同开发权及独家商业化权利；德镁医药通过附属公司获得该产品皮肤科适应症领域（除AD外）在中国境内的约定权利。

本次新增CSU适应症将进一步增强产品竞争力，丰富本集团产品矩阵，满足临床对高效、安全及高依从性药物的需求。