润都股份: 关于氢氯噻嗪获得化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于氢氯噻嗪获得化学原料药上市申请批准通知书的公告）

珠海润都制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》。原料药名称为氢氯噻嗪，申请人是珠海润都制药股份有限公司，申请事项为境内生产化学原料药上市申请，受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718。审批结论指出，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

2024年4月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交氢氯噻嗪境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年1月收到CDE发出的补充研究通知，2025年5月完成补充研究工作并递交资料，2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。

本品适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症。获批进一步丰富了公司产品品类，完善了公司全产业链布局，有利于提升公司的市场竞争力，对公司的未来经营业绩产生积极影响。但本品未来市场销售情况可能受到政策环境、市场变化等多种不确定因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。珠海润都制药股份有限公司董事会2025年08月20日。