百利天恒: 四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗晚期肾癌获得II期药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗晚期肾癌获得II期药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-049 四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药 iza-bren（EGFR×HER3双抗 ADC）的联合用药的 II期临床试验获得批准。产品名称为注射用 iza-bren（BL-B01D1），受理号为 CXSL2500332，通知书编号为 2025LP01732。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 iza-bren 临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合仑伐替尼±帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。 Iza-bren 是全球首创且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，除本次新获得批准的临床试验外，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2025年 7月 15日