以岭药业: 关于化药创新药 G201-Na胶囊 临床试验申请获得批准的公告内容摘要

（原标题：关于化药创新药 G201-Na胶囊 临床试验申请获得批准的公告）

石家庄以岭药业股份有限公司于2025年7月7日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药物名称为G201-Na胶囊，注册分类为化学药品1类，适应症为辅助生殖技术（ART）中用于控制性超促排卵治疗的患者防止提前排卵，剂型为胶囊剂。申请事项为新药临床试验，受理号为CXHL2500424和CXHL2500425，申请人是石家庄以岭药业股份有限公司。主要审批结论指出，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年4月29日受理的G201-Na胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，建议批准本品开展临床试验。

G201-Na是由石家庄以岭药业股份有限公司研发的化学药品1类新药，为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制垂体性腺轴，减少内源性促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的生成和释放，降低雌激素水平，从而治疗雌激素依赖的相关疾病。

公司后续将根据国家药品监督管理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验。由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。