济川药业: 湖北济川药业股份有限公司关于收到药品注册申请受理通知书的公告内容摘要

（原标题：湖北济川药业股份有限公司关于收到药品注册申请受理通知书的公告）

近日，湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局签发的“小儿便通颗粒”申报上市许可的《受理通知书》。小儿便通颗粒为颗粒剂，注册分类为中药1.1类，申请事项为境内生产药品注册上市许可，申请人是济川药业集团有限公司，受理号为CXZS2500026。

该药品来源于陈永辉医生行医多年的验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。根据国家药监局网站信息显示，中国境内暂无与其处方一致的药品上市或注册申报信息。截至目前，该项目累计投入约5,141.92万元。

目前，市场上可用于小儿便秘的同类产品主要用于其他疾病伴发的便秘症状，临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药。该产品有望成为指导原则《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（2024年）发布后的首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。

此次公司收到上述药品申报上市许可的《受理通知书》，标志着该产品境内生产药品注册工作进入了审评阶段，药品的注册证书取得时间和结果均具有不确定性。上述药品审评受理不会对本公司现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。湖北济川药业股份有限公司董事会2025年7月8日。