新产业: 关于获得医疗器械注册证的公告内容摘要

（原标题：关于获得医疗器械注册证的公告）

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及产品为二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法），注册分类为Ⅱ类，注册证编号为粤械注准20252400889，有效期自2025年6月18日至2030年6月17日。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳含量，临床上主要用于体内酸碱平衡的评价指标。

二氧化碳在体内以溶解、结合为碳酸氢盐或结合为氨基甲酸酯三种形式存在，大部分以碳酸氢根形式结合。人体主要的酸碱失衡分为代谢性酸中毒、代谢性碱中毒、呼吸性酸中毒和呼吸性碱中毒。CO2升高见于代偿的呼吸性酸中毒和代谢性碱中毒，CO2降低见于代偿的呼吸性碱中毒和代谢性酸中毒。英国胸科学会建议，当血清碳酸盐水平≥27 mmol/L时，应测量二氧化碳分压以判断睡眠呼吸障碍患者是否合并肥胖低通气综合征。2024年KDIGO慢性肾脏疾病评估与管理临床实践指南提出，低碳酸氢盐水平与慢性肾脏病进展风险增加相关，纠正代谢性酸中毒对延缓慢性肾脏病进展等产生正向作用。

截至目前，公司已取得71项生化试剂《医疗器械注册证》（共105个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“无机离子”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。