科伦药业: 关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获国家药品监督管理局突破性疗法认定的公告内容摘要

（原标题：关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获国家药品监督管理局突破性疗法认定的公告）

四川科伦药业股份有限公司近日宣布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合抗PD-L1单克隆抗体塔戈利单抗，一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予的突破性疗法认定。这是芦康沙妥珠单抗获得的第五项突破性疗法认定。此前，该药物已在治疗三阴性乳腺癌、EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌及不可手术切除的TNBC方面获得突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗是一款科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC，采用新型连接子，药物抗体比（DAR）达到7.4，通过偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，诱导肿瘤细胞DNA损伤，导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外地区的独家开发和商业化权利。截至目前，芦康沙妥珠单抗已有两项适应症在中国获批上市，另有两项新增适应症的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评审批程序。

塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。