(原标题:关于获得药品注册证书的公告)
亿帆医药股份有限公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年6月4日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《药品注册证书》。注射用盐酸表柔比星规格为10mg,药品批准文号为国药准字H20254277,有效期至2030年5月26日。注射用阿糖胞苷规格为0.1g和0.5g,药品批准文号分别为国药准字H20254280和国药准字H20254281,有效期同样至2030年5月26日。两款药品均以化学药品4类获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用盐酸表柔比星用于治疗多种癌症,包括恶性淋巴瘤、乳腺癌等,2024年上半年国内销售额约4.56亿元,研发投入约1,196.34万元。注射用阿糖胞苷主要用于急性非淋巴细胞性白血病的治疗,2024年上半年国内销售额约1.88亿元,研发投入约1,693.33万元。
此次获得《药品注册证书》丰富了公司肿瘤药产品种类,提升了公司在肿瘤药领域的综合竞争力,预计对业绩产生积极影响。但具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响,存在不确定性。