苑东生物: 苑东生物：关于自愿披露奥沙西泮片获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：苑东生物：关于自愿披露奥沙西泮片获得药品注册证书的公告）

成都苑东生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，涉及药品为奥沙西泮片。该药品剂型为片剂，规格15mg，注册分类为化学药品3类，有效期18个月，上市许可持有人及生产企业均为成都苑东生物制药股份有限公司。药品注册标准编号YBH08782025，受理号CYHS2400144，证书编号2025S01571，药品批准文号国药准字H20254336。

奥沙西泮片主要成分奥沙西泮，属第二类精神药品，适应症包括短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，辅助治疗焦虑伴有精神抑郁，并能缓解急性酒精戒断症状。该药品最早由美国惠氏公司开发，1966年在瑞典上市，商品名为Sobril，未进口中国。国内最早仅北京益民一家国产仿制药上市，2025年1月湖南洞庭的奥沙西泮片获批上市，公司为国内第2家按新分类获批上市且视同通过一致性评价的企业。

根据米内网数据，2024年中国重点省市公立医院抗焦虑化学药销售额超5亿元，奥沙西泮片销售额约1.0044亿元，同比增长9.58%，排名第二位。公司已与江苏恩华签署合作协议，江苏恩华独家负责奥沙西泮片在中国大陆区域内的商业化推广。该产品尚未正式销售，不会对公司近期业绩产生重大影响，存在市场推广不及预期的风险。