复星医药: 复星医药关于控股子公司获药品注册批准的公告内容摘要

（原标题：复星医药关于控股子公司获药品注册批准的公告）

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼片（商品名：复迈宁；项目代号：FCN-159）获国家药品监督管理局批准上市。该新药获批适应症包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。芦沃美替尼片为片剂，规格为1mg、4mg，属于化药1类，为本集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。截至2025年5月29日，该新药用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病在中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段，用于低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗均处于Ⅱ期临床试验阶段。截至2025年4月，本集团针对该新药的累计研发投入约为人民币5.98亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约为20.68亿美元。该新药双适应症获批上市将丰富本集团产品线并填补相关罕见肿瘤领域治疗需求。药品具体销售情况受多种因素影响，存在较大不确定性。