华润双鹤: 华润双鹤关于钆特酸葡胺注射液获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：华润双鹤关于钆特酸葡胺注射液获得药品注册证书的公告）

近日，华润双鹤药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》。药品通用名称为钆特酸葡胺注射液，英文名为Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection，剂型为注射剂，注册分类为化学药品4类，规格为15ml:5.654g（按钆特酸葡胺计），药品批准文号为国药准字H20253629。审批结论表明该药品符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书。

钆特酸葡胺注射液适用于大脑和脊髓病变、脊柱病变及其他全身性病理检查（包括成人血管造影），不建议6个月以内的儿童全身使用。公司于2022年5月启动该药品仿制药研发工作，2023年6月15日提交上市许可申请，2023年6月26日获得受理通知书，2025年3月18日获得批准上市。截至公告日，公司累计研发投入为人民币806.52万元（未经审计）。

根据全球71国家药品销售数据库，2023年钆特酸葡胺注射液全球销售额为4.54亿美元，其中“DOTAREM”销售额为2.68亿美元。国内市场，2023年钆特酸葡胺注射液销售总额为人民币5.9亿元，江苏恒瑞医药市场份额为89.46%，法国加柏为10.54%。

该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，销售情况可能受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。