步长制药: 山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-053

山东步长制药股份有限公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“水痘减毒活疫苗”的《药物临床试验批准通知书》。

药品名称：水痘减毒活疫苗；剂型：注射剂；规格：复溶后 0.5ml/瓶；注册分类：预防用生物制品:3.3类；申请事项：境内生产药品注册临床试验；通知书编号：2025LP00673。审批结论为建议批准开展用于预防水痘的临床试验。

水痘减毒活疫苗适应症为接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。截至 2025年 2月 28日，公司在该项目上投入的研发费用约为 2,854.60万元。

国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包括北京生物制品研究所有限责任公司、北京民海生物科技有限公司等多家企业。

该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。公司将及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。