拓新药业: 关于全资子公司奥拉帕利原料药获得上市申请批准通知书的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于全资子公司奥拉帕利原料药获得上市申请批准通知书的公告）

拓新药业集团股份有限公司全资子公司新乡制药股份有限公司的奥拉帕利原料药近日获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（受理号：CYHS2360686），并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。

奥拉帕利主要用于携带胚系或体系BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上述癌症患者在含铂化疗后的维持治疗。新乡制药于2023年9月递交化学原料药上市登记申请，2025年3月5日收到批准通知书。

此次获批表明该原料药符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可在国内市场生产销售，有助于丰富公司产品线，提升市场竞争力。但医药产品的销售受市场、政策、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。特此公告。