天坛生物: 天坛生物关于下属企业药品临床试验进展公告内容摘要

（原标题：天坛生物关于下属企业药品临床试验进展公告）

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“人凝血因子Ⅸ”已完成临床伦理审查和入组前准备工作，将于近日开展Ⅲ期临床试验。该产品用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗，于2024年4月25日获得临床试验批准通知书（编号：2024LP01000），规格为500IU/瓶，属治疗用生物制品，剂型为注射剂，研发投入2,557.66万元。

在生产、上市销售前还需完成Ⅲ期临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批，最终获得药品注册证书。

国内市场同类产品生产企业包括山东泰邦生物制品有限公司和远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，规格均为500IU/瓶，剂型为注射剂。国际市场上，Grifols（美国）、Octapharma（德国）、CSL Biotherapies（澳大利亚）、Kedrion（意大利）、LFB（法国）、Biotest（德国）等企业也生产类似产品，规格涵盖200IU/瓶至1500IU/瓶，剂型均为注射剂。

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担责任。药品研发存在诸多不确定因素，敬请投资者注意投资风险。