恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品临床试验进展的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于药品临床试验进展的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的羟乙磺酸达尔西利片在HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验（SHR6390-Ⅲ-303）中，首次期中分析主要终点达到统计学显著性。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高无侵袭性疾病生存期（IDFS）。该研究由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头，入组超5000例受试者，按1:1随机分组，分别接受达尔西利或安慰剂联合内分泌治疗。每位受试者接受标准内分泌药物治疗5年，前2年同时使用试验药物。

达尔西利已在国内获批两项适应症：1. 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2. 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的1类新药，为口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司的Palbociclib，其他已上市的同类药物包括诺华的Ribociclib和礼来的Abemaciclib。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约117,847万元。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露后续进展。