博晖创新: 关于控股孙公司联合获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于控股孙公司联合获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司控股孙公司博晖生物制药股份有限公司（廊坊博晖）与北京百晖生物科技有限公司联合申报的三价流感病毒亚单位疫苗获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。药物名称为三价流感病毒亚单位疫苗，受理号：CXSL2400826，通知书编号：2025LP00393，药品类型为预防用生物制品，注册分类：3.3，适应症为预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

该疫苗通过高度纯化的病毒表面抗原（如血凝素HA和神经氨酸酶NA）刺激机体产生免疫反应。流感是流感病毒引起的急性呼吸道传染病，抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行。目前国内已上市的流感病毒亚单位疫苗厂家包括中逸安科生物技术股份有限公司与江苏中慧元通生物科技股份有限公司。

根据国家药品注册相关法律法规要求，药物尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市。药物研发具有高投入、高风险、周期长等特点，存在临床试验效果不及预期、未能通过审批、上市时间晚于计划或上市后销量未及预期等风险。本次获得《药物临床试验批准通知书》是研发的阶段性成果，不会对公司近期业绩产生重大影响。