阳光诺和: 自愿披露关于BTS0327临床试验申请获得受理的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于BTS0327临床试验申请获得受理的公告）

近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”）子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司（以下简称“诺和必拓”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，诺和必拓的在研项目 BTS0327的临床试验申请获得受理。BTS0327拟用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐。

药品名称：BTS0327；规格：10mg；申请事项：境内生产药品注册临床试验；受理号：CXHL2500192。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，决定予以受理。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

BTS0327为化药2类改良型新药，是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，通过阻断上端小肠腹部向心神经纤维、孤束核或呕吐化学感受区的5-HT3受体，达到止吐作用。该产品通过将活性药物成分制备成缓释微球制剂，给药频率为每周一次，可有效预防化疗后的急性CINV（0-24h）和延迟性CINV（24-168h），延长有效治疗浓度时间、降低给药频率、提高患者依从性。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验《受理通知书》后，尚需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，周期长、环节多，容易受到多种不确定因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。